事例 -Case study

中国から漢方茶の成分一覧表を提供いただき、各成分についてCAS番号があるか・日本薬局方/外原規に含まれていないか、そもそも日本でこの漢方茶が輸入可能であるかの調査を行った。不透明な成分については追加の調査を依頼し、販売する場合の輸入元である企業にどのような許認可が必要になるかの調査結果を報告した。

A list of ingredients of Chinese herbal teas was provided by China, and investigations were conducted to determine whether there is a CAS number for each ingredient, whether it is included in the Japanese Pharmacopoeia/JSQI Regulations, and whether it is possible to import this Chinese herbal tea in Japan in the first place. Additional investigations were requested for uncertain ingredients, and the results of the investigations were reported on what kind of permits and approvals would be required for the company importing the product for sale.

企業買収・ブランド買収などにより、製品そのものは日本市場で販売済であるが、新会社に製品を承継させる場合に、適切な情報が旧販売元から新販売元に渡されているかを確認する。
具体的には両社の打ち合わせに参加し、双方の認識のギャップを埋めるためどのような資料を作成するか、提供資料の読み方、関連企業への通知方法などをアドバイスする。

製品に利用している着色剤をEUへの輸出のために変更する必要があるかを検討するために、EU内で発信されている情報を収集し、規制の向かう方向性やタイムライン、日本の製造側で用意しておくべき重要な情報についてリストアップやアドバイスを行う。

投資会社より、抗がん剤が開発できるという化合物の特許を持つベンチャー企業が示す開発戦略通りに投資をしても良いかの相談。化合物の特徴と市場性から、現行の開発戦略をこのように変えてはどうかなどのアドバイスを行った。

海外のベンチャー会社が非臨床試験の結果を元に開発を継続するかどうかの相談があり、類似化合物の公表論文にあるPK/PDモデリング＆シミュレーションを、当該化合物に当てはめた結果が類似化合物と一致するかどうかを確認してはどうかと提案し、解析結果から企業が期待する薬効が得られる期待値についてディスカッションを行った